Obiectivele Comisiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (CNBMD)

Obiectivele CNMDM în procesul de cercetare:

a)  Înainte de începerea cercetării

  • evaluarea etică a propunerii de cercetare ;

b) După ce cercetarea a inceput:

  • urmărirea proiectului de cercetare sub aspectele sale etice;
  • posibilă reevaluare în faza de conducere a cercetării;
  • rapoarte de evaluare de la cercetători la sfârşitul cercetării.

a) Rolurile CNMDM înainte de începerea evaluării proiectelor de cercetare:

Obiectivul primar al CNMDM este de a se asigura că propunerile de cercetare biomedicală sunt etice, înainte de a fi aprobate. Pe această cale comisia de etică se asigura că cercetarea care nu indeplineste cerintele etice nu este permisa iar cea de bună calitate, etică, este promovata.

CNMDM evaluează indeplinirea conditiilor etice ale unei propuneri de cercetare din două puncte de vedere :

  • din punct de vedere al implicaţiilor etice ale conducerii cercetării, ale rezultatelor previzibile ale cercetării cat şi ale consecinţelor potenţiale ale rezultatelor cercetării pentru societate. Termenul de „societate” poate conţine ambele contexte local şi unul mai larg şi poate include interesele potenţiale ale generaţiilor viitoare.
  • din punct de vedere al participanţilor la cercetare, acceptabilitatea etică consta in protejarea vietii, sanatatii, drepturilor, demnitatii, siguranţei şi a bunăstarii participanţilor.

Evaluarile realizate de CNMDM se efectueaza in conformitate cu Directivele Comisiei Europene a Studiilor Clinice(2001/20/EC, 2005/20/EC) si cu Ordinele Ministerului Sanatatii din Romania (nr 903/2006 ; 904/2006 ; 1446/2009)

b) Rolurile CNMDM în timpul cercetării

CNMDM trebuie să urmărească, în conformitate cu practica naţională si internationala, conducerea proiectelor de cercetare pe care le-a aprobat şi care pot necesita reexaminari în viziunea noilor dezvoltări şi a cunoaşterii relevante dobândite în timpul cercetării. Comisia trebuie sa stabileasca dacă în lumina oricăror noi dezvoltări din timpul conducerii sale, cercetarea se poate continua neschimbată în conformitate cu propunerea originală sau dacă modificările în proiect au devenit necesare sau dacă cercetarea necesită a fi întreruptă.

Comisia trebuie sa se asigure că obligaţiile cercetătorilor (şi a instituţiilor lor sau a sponsorilor cercetării) faţă de participanţii la cercetare, şi/sau faţă de grupuri sau societatea din care ei au fost recrutati, sunt îndeplinite după cum s-a specificat în propunerea originală de cercetare.

 CNMDM trebuie sa se asigure ca sunt indeplinite:

  • obligaţia etică, a cercetătorilor sau a sponsorilor cercetării, de a face  disponibile  rezultatele cercetării, pentru participanţii la cercetare, într-o formă care  le este comprehensibilă;
  • obligaţiile cercetătorilor sau sponsorilor fata de populaţii vulnerabile sau fata de grupuri de populaţie marginalizate sau dezavantajate ;
  • obligaţia etică a cercetătorilor sau a sponsorilor cercetării de a face disponibile public si onest, concluziile cercetării, ca nu sunt tainuite rezultatele negative sau reactiile adverse ale tratamnetului.