Cerintele Comisiei de Bioetica a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (CNMDM)

      Numărul membrilor şi componenţa (profesionişti şi alţi reprezentanţi cu expertiză) CNMDM sunt în concordanta cu reglementările internationale si naţionale legale in vigoare. Membrii CNMDM trebuie să fie profesionisti cu experienta in domeniul lor de activitate pentru a realiza o evaluare etică eficace şi de încredere a proiectelor de cercetare supuse aprobării.

         Mecanismul de alegere a membrilor Comisiei de Bioetica a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale trebuie să asigure necesitatea ca potentialii membrii sa indeplineasca caracteristicile profesionale, stiinţifice, filozofice, legale si etice necesare pentru o activitate de o inalta responsabilitate.

          CNMDM cuprinde ca membrii:

  • profesionişti, oameni de ştiinţă
  • profesionişti in domeniul de îngrijiri de sănătate
  • avocaţi şi persoane cu expertiză specifică în etică
  • alte discipline utile sunt necesare ca: epidemiologie, farmacologie clinică, farmacie,  psihologie, sociologie si biostatistică.

          Membrii comisiei din afara domeniului medical sunt persoane care nu au calificare in cercetarea biomedicală, medicină sau îngrijire de sănătate. Ei trebuie să reflecte punctele de vedere ale pacienţilor si ale publicului. Membrii comisiei de bioetica trebuie să fie capabili să menţină o balanţă între riscul cercetarii si beneficiile ei, asigurand in acelasi timp protecţia demnităţii umane, a drepturilor, sănătăţii bunăstării si intereselor participanţilor la cercetare. Bunăstarea participanţilor la cercetare prevalează asupra interesului socităţii sau ştiinţei.

            În funcţie de proiectele specifice aflate în evaluare, trebuie intotdeauna ceruta si opinia unui specialist in domeniul in care se deruleaza cercetarea. Cerinţa fundamentala pentru CNMDM este de a lucra independent de cercetători si sponsorii lor şi, in egala masura, independent de autoritatea care a infiintat-o. Atingerera independenţei comisiei de bioetica se realizeaza datorita metodelor de alegere a membrilor ei, pe perioade de timp limitate, cat şi  prin adecvarea procedurilor ei de lucru si luare a deciziilor.

CNMDM trebuie să fie capabila să-şi demonstreze imparţialitatea, transparenţa, bunăvoinţa, dialogul când se comunică cu alte părţi din domeniul cercetării biomedicale.