Regulament de functionare a comisiei de bioetica a medicamentului si a dispozitivelor medicale in relatiile cu campaniile ce desfasoara studii clinice
CNBMDM se intruneste ori de cate ori este cazul cel putin o data pe luna cu un qvorum activ de cel putin ½ + 1 din numarul membrilor.
Modul de lucru curent al comisiei consta in studiul separat al dosarelor, de catre fiecare membru al comisiei sau cel putin ½+1 din membrii ei. In plis dosarul este studiat de cel putin un colaborator extern, expert in specialitatea in care se desfasoara studiul.
Parcurgerea dosarului de catre membrii comisiei este certificata prin semnatura acestora pe fisele anexate. Membrii consiliului de conducere al CNBMDM pot face parte dintre membrii care examineaza dosarele clinice si isi pot exprima votul.
Daca exista observatii la continutul sau forma de prezentare a dosarului, acestea sunt consemnate pe o fisa anexa separata. Observatiile facute sunt insusite de presedintele, vicepresedintele sau secretarul comisiei si, in functie de continutul lor, pot genera urmatoarele efecte:
- Solicitarea opiniei unor consultanti externi
- Solicitarea unor explicatii suplimentare din partea deponentilor
- Analiza dosarului in cadrul urmatoarei sedinte a comisiei sau intr-o sedinta speciala
Rezultatul studierii unui dosar poate fi:
- Respingerea dosarului ca fiind incompatibil din punct de vedere etic
- Amanarea eliberarii aprobarii dosarului pana la corectarea de catre aplicant a punctelor semnalate de unul sau mai multi membri/referenti
- Acceptarea dosarului cu eliberarea unei aprobari argumentate de efectuare a studiului, semnata de presedinte.
Termenul de solutionare a unui dosar de studii clinice este de 60 de zile de la data depunerii complete a dosarului si a confirmarii tarifului aferent fazei de studiu. (30 de zile pentru studiile noninterventionale).
Daca dosarul de studii clinice nu are contractele complete la inregistrarea lui, aplicantii au posibilitatea ca in decurs de 45 de zile calendaristice(20 de zile calendaristice pentru cele cu taza de urgenta), fara a depasi acest termen, sa depuna completarile necesare. Dupa expirarea acestui timp completarile se vor depune sub forma unui amendament substantial.
Pentru dosarele depuse cu taxa de urgenta timpul de rezolvare se injumatateste.
Daca in decursul studierii dosarului CNBMDM cere anumite modificari sau completari timpul de rezolvare se opreste (la numarul de zile care s-au scrurs pana la solicitarea modificarilor / completarilor) reluandu-si scurgerea din momentul efectuarii schimbarilor solicitate.
Pentru amendamente sau alta corespondenta depusa la CNBMDM termenul de solutionare este de 35 de zile calendaristice de la data inregistrarii si confirmarii achitarii tarifului corespunzator tipului de document. Aprobarea avizelor pot fi semnate de oricare membru al consiliului de conducere al CNBMDM.